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落地宝山一年这家药企又一新药在研产品步入注册临床试验

admin4个月前 (09-24)宝山产业地产信息92

　　“这是时隔两年，我们再次获得新药临床试验默示许可，也是优卡迪智造生命科技项目落地宝山后取得的*一个里程碑事件。”说起又一款新药的研发步入新阶段，优卡迪董事长兼首席科学家俞磊难掩自豪和激动。

　　近日，落地北上海生物医药产业园的上海优卡迪智造生命科技有限公司的在研产品——“U16注射液”获得国家药品监督管理总局药品评审中心（CDE）的临床试验默示许可，有望用于复发或难治性非霍奇金淋巴瘤的治疗。

　　这也是优卡迪继自主研发产品“sscart-19细胞注射液”获得CDE临床试验许可、美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认定后，企业又一个进入注册临床试验的创新药。俞磊说：“这意味着我们距离正式的临床药品化使用更近了一步，大量临床患者的需求将得到满足。”

　　作为国内CAR-T领军企业，优卡迪专注以解决CAR-T临床痛点和以临床价值为导向，在合成生物学和人工智能技术的辅助下，通过深度自主创新，打造新一代独特的免疫细胞治疗精品。自2015年成立以来，基于多个独创性的技术平台和自主全链条研发生产能力，公司成功推出多款创新型CAR-T产品，提升了治疗的安全性，拓宽了适应症，产品管线布局包括用于治疗血液肿瘤、实体瘤和自身免疫性疾病等自体、异体和通用细胞治疗产品。

　　一年前，在综合考虑区位配套、项目选址、产业政策，以及政企服务、科创氛围等软硬实力后，优卡迪做出了将其商务化生产基地落户宝山的决策。

　　“宝山并没有把引进企业落地简单化为招商工作，而是帮助我们分析如何利用宝山的优势把企业做大做强，同时建立专门的微信服务群，把各种资源介绍给我们，对企业的需求有求必应。”俞磊表示，一年来，历经疫情等不利因素影响，区、镇各级领导多次来公司调研，解决企业难题。相关委办局、罗店镇、园区、宝山药谷等积极对接、全程指导，落实单栋验收、拿地即开工等政策。宝山区生物医药专项政策2.0又适时发布，更增强了企业信心。

　　9月28日，总投资1.5亿元，建筑面积约1万平方米的优卡迪智造生命科技项目在北上海生物医药产业园内的国盛产投·宝山药谷开工，成为这个生物医药“园中园”首个实质性启动项目。

　　“9月27日下午五点半完成单体提前竣工验收手续，然后当天晚上九点我们就取得二次装修施工许可证，使我们的项目能够迅速开展起来。”对于宝山速度和宝山效率，俞磊感触很深。目前，该项目内部装修正紧锣密鼓进行，预计年底完工，明年初投入使用，达产后年产值约5亿元。

　　俞磊表示，优卡迪智造生命科技项目将建设国际先进百亿级的基因和细胞治疗科研、产业化和商务化中心，打造国际*流的免疫治疗肿瘤创新技术转化中心和先进、高端基因工程化免疫细胞产业链中心，主要包括CAR-T产品的产业化生产以及质粒、病毒、CAR-T细胞的CDMO服务。

　　“我们落地之初就有过承诺，要争取成为宝山药谷*一个开工的企业，*一个取得临床试验默示许可的企业，*一个取得新药上市和生产许可的企业。落地一年来，我们已经实现了前两个承诺，正争取在*短的时间内实现第三个承诺，这样我们可以说在宝山的生物医药产业里扎住了根。”在俞磊看来，企业的创新能力、团队协作，再加上政府的全力支持，将保证未来的在研产品源源不断地在宝山优卡迪智造生命科技平台上推出来。

　　“希望能把宝山整个细胞治疗的产业带动起来，不仅实现企业的规模效应，也能实现整个区域的产业协同，为宝山生物医药产业先进制造能力的崛起做出贡献。”

　　建设科创中心主阵地，宝山正积极培育生物医药产业，抢抓领跑“新赛道”。2020年3月，北上海生物医药产业园正式授牌成为上海市五个市级特色生物医药产业园区之一。目前，园区已成功吸引包括上药康希诺、朝晖药业、宝济药业、蓝鹊生物、艾博生物、干细胞CAR-T汉氏、优卡迪、美迪西、乐土科技等在内的一批高能级项目，国盛宝山药谷、宝新园、天瑞金MAX科技园、金桥北郊产业园等专业园区陆续建成，“研发、生产、服务”的产业生态圈进一步形成汇集。